美国路阳黑光灯在辅仁药业用于设备清洁验证

美国路阳黑光灯在辅仁药业用于设备清洁验证

2018-05-19 21:50:41 130

新闻背景:
近日,辅仁药业购买了数台美国路阳生产的的手电筒式黑光灯LUYOR-2130L用于设备的清洁验证。辅仁药业根据GMP的要求中药提取车间、中药制剂车间,以及共线生产多个品种的生产设备,为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险,辅仁药业采用核黄素进行清洁验证,使用的是美国路阳生产的LUYOR-2130L黑光灯。

什么是清洁验证?为什么要进行清洁?  
清洁是为了除去产品残留、工艺残留和环境污染(removesproduct residues, process residues and environmental contaminants )。清洁验证是为了证明清洁工艺(清洁SOP)能达到预期的清洁目的。证明的办法就是检查(检验)产品残留、工艺残留和环境污染带来的影响是否降低到足够低。清洁验证要保证“设备/系统可以安全地生产后续产品(相同或不同产品)”,相当于对清洁工艺的安全性评估。因此,清洁验证中所使用的检验方法十分重要,需要进行适当的验证。喷林球的覆盖率检查:把核黄素均匀涂布在设备内表面;干燥;按照预定的SOP启动CIP进行清洗;采用黑光灯检查;合格标准:无核黄素残留,在LUYOR-2130L黑光灯检查下无荧光。

清洁验证为什么选择LUYOR-2130L黑光灯?
核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的黑光灯,但不是所有的黑光灯都行,因黑光灯不同,发出的紫外线功率不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的黑光灯。清洁验证所使用的黑光灯不能用紫光灯代替,因紫光灯为400nm的波长,而核黄素对365nm的黑光才有反应,所以,必须用365nm的紫外线手电筒,推荐使用 LUYOR-2130L紫外线手电筒,因LUYOR-2130L的波长为360-370nm,主峰为365nm,非常适合核黄素检查。LUYOR-2130L手电筒式大面积脱脂检查黑光灯是采用3颗大功率长波紫外线LED(UVA LED 365NM)做为光源,输出大面积的紫外线,内置大容量锂电池组,充满电能够连续工作2-3小时,紧凑的设计,小巧的机身能够携带到非常狭小的空间工作,特别适合用于氧气罐,氧气管道,氧气阀门的脱脂清洗检查。目前国际著名制药企业如辉瑞、葛兰素史克、强生、阿斯利康、罗氏、百时美施贵宝、雅培等均采用了美国路阳的LUYOR-2130L,国内制药企业如上海医药、哈药集团、江苏扬子江药业、西安杨森制药、上海雷允上药业等也纷纷购买了LUYOR-2130L。

LUYOR-2130L黑光灯

LUYOR-2130L黑光灯

辅仁药业集团:
辅仁药业集团,是一家以药业、酒业为主导,集研发、生产、经营、投资、管理于一体的综合性集团公司。该体系囊括河南辅仁堂制药有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、开封制药(集团)有限公司、开封豫港制药有限公司、河南同源制药有限公司、辅仁医药科技开发有限公司、辅仁药业集团医药有限公司、辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司、北京远策药业有限责任公司、北京辅仁瑞辉生物医药研究院、上海辅仁医药研发有限公司、河南省宋河酒业股份有限公司及上市公司辅仁药业集团实业股份有限公司等多家全资、控股子公司。产品涵盖了中西药制剂、生化制药、生物制药、原料药、保健食品等多个门类。2006年,随着河南辅仁堂制药有限公司成功实现上市,资本的力量不仅把辅仁推向一个飞速发展时期,其行业地位亦逐步提升。2017年12月29日,辅仁药业重大资产重组成功,把集团最优质资产——开封制药(集团)有限公司置入辅仁药业,使辅仁药业跨入一个新的发展阶段。在2016年度中国制药工业百强榜单中,辅仁药业集团凭借雄厚的综合实力位列第十七位。

辅仁药业集团

辅仁以“百姓药 辅仁造”为企业使命,结合新的市场环境迅速提出“利润导向、规模支撑”的经营指导思想,践行“聚焦品类 、单点突破”的营销法则,启动行业专家形象“辅仁药业——抗病毒药物专业制造商”的精准诉求,以39个抗病毒药物品种,护佑百姓健康,关爱生命长久。
辅仁药业集团一直遵循“济世药为辅 惠民志在仁”的企业理念,以“专门、专业、专注”的产业发展方向,始终贯彻“产量让位于质量、成本让位于质量”的质量管理方针,本着“和而不同 共赢天下”的价值理念,兼容并蓄,尊重规律,践行规则。

  在企业并购的同时,辅仁投入巨资加强企业创新平台建设,积极打造一流创新团队。2003年,辅仁医药科技开发有限公司正式成立;2006年,辅仁技术中心被国家发改委等五部委联合批准为“国家认定企业技术中心”,同时,经国家人事部批准设立博士后科研工作站;2007年,被河南省科技厅批准设立河南省中药药物制备工程技术研究中心;2011年,经国家发改委批准建设国家地方联合工程实验室;2012年获得“河南省十佳科技创新型领军企业”;2014年,辅仁创新科技园在郑州新区成立。同时,辅仁还分别在北京、上海成立自己的医药研究院。2013年6月,随着北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司和2015年上海辅仁医药研发有限公司的实力加入,辅仁把自身的医药研发板块推向了一个新的高度。

 上海素里生物技术有限公司现货供应美国路阳生产的LUYOR-2130L便携式黑光灯,所销售的美国路阳生产的黑光灯均提供3年免费保修,咨询电话:13818683556.

LUYOR-2130L黑光灯更详细介绍请浏览:

http://www.luyor.net/product/product169.html