尘埃粒子计数器在医药、电子行业中的应用

 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 在医药、微电子、食品、精密机械等行业中，需要严格控制洁净室的洁净度级别以满足相关标准和产品质量的要求。包括对各种洁净的工作台、洁净间的净化效果、洁净度级别进行监控与检测。
     确认是否满足洁净度等级，必须使用尘埃粒子计数器。

ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。 为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。

ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。测量空气中的悬浮粒子采用粒子计数器，检测设备表面、机台表面、产品表面的粒子采用美国路阳led黑光灯，美国路阳高强度led黑光灯能够激发尘埃粒子发出蓝色荧光。

表1  洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级

洁净度级别及监测
　　（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
　　（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
　　（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
　　在GMP附录里，对级净级别及划分表后的描述中
　　1.依据来源及描述
　　a）注释（1）里特别指出了确认A洁净级别的时候采样量为1立方米。
　　b）注释（1）又对其它级别的测定方法给了解释，分别对GMP中的A、B、C、D的动态/静态级别与ISO洁净级别划分进行了对应描述并说明测试方法可参照ISO 14644-1，此为普遍原则。即适用于未指出的其它所有级别及适用情况。
　　2.GMP实施指南也同样对此进行了说明。
　　法规要求：GMP实施指南 无菌药品分册：
　　14.3.4条款（P311）
　　环境取样在遵循最低取样点数的同时，还须执行以下规则。
　　A.空气悬浮粒子
　　（1）任何洁净区内取样点应不少于两个；
　　（2）除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；
　　（3）在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数可以多于一次，不同取样点的取样次数可以不同；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
　　法规要求：GMP实施指南 无菌药品分册：14.2条款（P320）尘埃粒子计数器的核心部件是光学系统及动力采样系统。由内部真空泵或外部采样泵以一定流量进行气体采样。当采样气体中的尘埃粒子通过激光光源等发生的光束时会发生光散乱现象，再通过光电变换器将光信号转变为脉冲信号，不同粒径的尘埃粒子产生的脉冲信号也不同，粒径越大得出该脉冲信号就越强，粒径越小产生的脉冲信号就越弱。通过统计单位时间内（采样时间≥1min）产生的不同脉冲信号的数量，即可得知不同粒径的尘埃粒子个数。 
 

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